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亿一生物：艾贝格司亭α注射液亿立舒 全国首次发货，距获生产许可6天时间

2023-06-21 23:57:57     来源 : 财经网


【资料图】

医药讯 亿帆医药（002019）消息显示，公司控股子公司亿一生物研发的新型长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），亿立舒 （艾贝格司亭α注射液）于5月6日获得国家药品监督管理局批准上市，6月15日获得北京市药监局GMP生产许可，并于6月21日实现首次发货。

信息显示，亿立舒 获批适应症为用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

据悉，亿立舒 （艾贝格司亭α注射液）是第三代G-CSF，依托于亿一生物Di-KineTM双分子技术平台开发的双分子G-CSF-Fc融合蛋白，主要应用于预防及治疗肿瘤患者在接受化疗后出现中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症，也使得患者能完成完整的化疗周期。

亿帆医药方面数据显示，在中国完成的关键性III期临床试验（试验1）中，接受亿立舒治疗的病人在4个化疗周期的中性粒细胞最低值高于原研非格司亭对照组，组间差异有统计学意义。同时，第3化疗周期4级中性粒细胞减少症的发生率、3级和4级中性粒细胞减少症的发生率低于原研非格司亭对照组，组间差异有统计学意义。

在美国和欧洲完成的两个关键性III期临床试验（试验2和试验3）中，亿立舒 在每个化疗周期的第2天（化疗结束24小时后）皮下注射，临床疗效和安全性与临床上原研长效升白药（培非格司亭Neulasta）相似。

信息显示，中性粒细胞减少症是一种常见的化疗药物导致的副作用，使患者易患细菌和真菌感染；重度中性粒细胞减少（中性粒细胞绝对计数 （ANC）<0.5 × 109/L）时，感染易感性显著增加。正在接受化疗的恶性肿瘤患者有发生中性粒细胞减少的风险，其风险程度（反映为重度中性粒细胞减少的发生率和持续时间）以及发热性中性粒细胞减少症（即重度中性粒细胞减少伴发热）的发生率主要取决于化疗药物和所用剂量。在接受骨髓毒性化疗的癌症患者中，重度中性粒细胞减少症可能导致患者感染，甚至更严重的并发症和/或死亡，以及化疗剂量的减少或延迟，这可能会影响肿瘤的治疗结果。

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